Sei qui

Webinars on demand

  31/08/2020 - 31/12/2020


In questa sezione sono a disposizione tutti i webinar già organizzati da PDA Italy.

In fondo alla pagina seguendo le istruzioni di acquisto è possibile accedere alla registrazione video e alla relative presentazioni di interesse.

 

Depirogenazione: dal PDA tech report 7 alla serie USP 1228 - (1 ora)
Relatore:
Alessandro Pauletto 
(Charles River Micorbial Solutions)

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -


Annex1: come interpretare il draft per la seconda consultazione
- (1 ora)
Relatori: Lucia Ceresa
(Charles River Microbial Solutions), Gilberto Dalmaso (GDM Pharma Consulting)

  • la struttura del documento proposto per la seconda consultazione, a partire dalle fasi di commenti e l’iter di correzione da parte del Working Group (WG): PIC/s, EC, WHO.
  • I punti che sono ancora aperti ai commenti da parte delle associazioni
  • Quali le sessioni che non saranno più oggetto di revisione?

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 


Panoramica e requisiti di qualifica nei diversi processi produttivi - (1 ora)
Relatori: Gilberto Dalmaso 
(GDM Pharma Consulting), Andrea Simonetti (Xepics SA, Switzerland)

  • descrizione e analisi degli aspetti critici dei diversi processi
  • le specifiche fasi di qualifica e i nuovi documenti richiesti
  • complementarietà delle utilities: acqua, vapore, gas e vuoto
  • APS - Aseptic Process Simulation
  • VI-Visual Inspection e CCI-Container Closure Integrity

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -


Monitoraggio ambientale: un intero nuovo capitolo!  - (1 ora)
Relatori: Gilberto Dalmaso 
(GDM Pharma Consulting), Lucia Ceresa (Charles River Microbial Solutions)

  • I nuovi livelli qualitativi stabiliti 
  • L’approccio del controllo della contaminazione nelle aree classificate 
  • Metodiche analitiche e criticità del monitoraggio incluso il personale
  • Requisiti per il monitoraggio delle cleanroom
  • Definizione dei limiti e importanza dell’analisi del trend

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 


Come è cambiata la figura professionale nelle produzioni farmaceutiche - (1 ora)
Relatori: Gilberto Dalmaso 
(GDM Pharma Consulting), Lucia Ceresa (Charles River Microbial Solutions)

  • i criteri di assunzione, responsabilità e capacità 
  • i criteri educazionali
  • razionale nella definizione dei training 
  • criteri di qualifica e di controllo degli operatori

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 

 
L'impatto della revisione dell'Annex 1 sul test di prodotti parenterali - (1 ora)
Relatore: Andrea Sardella 
(Stevanato Group)

  • Visual inspection: come il QRM influisce sulle strategie da implementare per la ispezione visiva. Criteri di qualità, validazione e trending.
  • Contamination Control Strategy and Quality Risk Management nell’ambito del CCI.
  • CCI and Annex 1: da sterility test a closure testing. Implicazioni sulle metodologie di test e sulle technologie a disposizione. 

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 


Annex 1: Il nuovo capitolo delle Utilities, in particolare WFI e Pure Steam - (1h:30)
Relatori: Paolo Curtò 
(DOC), Gilberto Dalmaso (GDM Pharma Consulting)

  • Water Systems: points to consider in the final draft? 
  • Steam used as direct sterilizing agent: points to consider in the final draft?

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -


PDA Technical Report 79-Particular Matter Control in Difficult to Inspect Parenterals 
- (1 ora)
Relatore: Andrea Simonetti 
(Xepics SA)

  • Regulatory requirements and applicable Standards
  • PDA Survey on DIP Products
  • Expectation for DIP inspection
  • Inspection approaches for DIP products/containers/devices

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Process Validation: a regulatory requirement and key enabler for continual improvement
- (1h:30) 
Relatori: Mauro Giusti
(Eli Lilly), Salvatore Di Nottia (Bracco)

  • Process Validation:
    • provide High level Overview of Process Validation (PV) Concepts
    • highlight some aspects of PDA TR 60
  • Process Validation as enabler of Continual Improvement (CI):
    • focus on CPV/OPV and path forward to CI

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Sterilizing Filtration: Current Practice to Implement and Execute PUPSIT  
- (1h:30)
Relatore: Renato Lorenzi 
(Merckgroup)

  • Quick refresh on Filter Integrity test theory
  • Current EMA and FDA regulations on filter integrity testing
  • Case studies on how to implement PUPSIT in different scenarios

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Data Integrity Basics
 
- (1 ora) 
Relatore: Danilo Neri
(PQE) 

  • Regulatory expectations in a rapidly evolving business space
  • Current Enforcement on Integrity of Regulated Data
  • Data Integrity Principles
  • Data Governance System
  • Integrity requirements for Outsourced Services

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

 

PDA Technical Report 77 - The Manufacture of Sterile Pharmaceutical Products Using Blow-Fill-Seal Technology - (1 ora) 
Relatore: Rajeev Kabbur 
(Brevetti Angela) 

  • Blow Fill Seal Technology
  • Benefits and Special Considerations
  • Operational and Qualification Considerations
  • Quality Risk Assessment

 

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 

 

MODALITA' DI ACQUISTO

Quota di iscrizione per ciascun webinar: €200,00 (iva inclusa) 

CLICCA QUI per selezionare i webinars di tuo interesse e procedere all'acquisto.
Successivamente alla ricezione del saldo della quota, si riceverà via e-mail il link univoco alla registrazione del corso e la presentazione dello stesso, per la fruizione asincrona della formazione. 
Verrà emessa regolare fattura dalla Segreteria Organizzativa CCI srl.

 





<< Indietro