31/08/2020
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31/12/2020
In questa sezione sono a disposizione tutti i webinar già organizzati da PDA Italy.
In fondo alla pagina seguendo le istruzioni di acquisto è possibile accedere alla registrazione video e alla relative presentazioni di interesse.
Depirogenazione: dal PDA tech report 7 alla serie USP 1228 - (1 ora)
Relatore: Alessandro Pauletto (Charles River Micorbial Solutions)
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Annex1: come interpretare il draft per la seconda consultazione - (1 ora)
Relatori: Lucia Ceresa (Charles River Microbial Solutions), Gilberto Dalmaso (GDM Pharma Consulting)
- la struttura del documento proposto per la seconda consultazione, a partire dalle fasi di commenti e l’iter di correzione da parte del Working Group (WG): PIC/s, EC, WHO.
- I punti che sono ancora aperti ai commenti da parte delle associazioni
- Quali le sessioni che non saranno più oggetto di revisione?
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Panoramica e requisiti di qualifica nei diversi processi produttivi - (1 ora)
Relatori: Gilberto Dalmaso (GDM Pharma Consulting), Andrea Simonetti (Xepics SA, Switzerland)
- descrizione e analisi degli aspetti critici dei diversi processi
- le specifiche fasi di qualifica e i nuovi documenti richiesti
- complementarietà delle utilities: acqua, vapore, gas e vuoto
- APS - Aseptic Process Simulation
- VI-Visual Inspection e CCI-Container Closure Integrity
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Monitoraggio ambientale: un intero nuovo capitolo! - (1 ora)
Relatori: Gilberto Dalmaso (GDM Pharma Consulting), Lucia Ceresa (Charles River Microbial Solutions)
- I nuovi livelli qualitativi stabiliti
- L’approccio del controllo della contaminazione nelle aree classificate
- Metodiche analitiche e criticità del monitoraggio incluso il personale
- Requisiti per il monitoraggio delle cleanroom
- Definizione dei limiti e importanza dell’analisi del trend
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Come è cambiata la figura professionale nelle produzioni farmaceutiche - (1 ora)
Relatori: Gilberto Dalmaso (GDM Pharma Consulting), Lucia Ceresa (Charles River Microbial Solutions)
- i criteri di assunzione, responsabilità e capacità
- i criteri educazionali
- razionale nella definizione dei training
- criteri di qualifica e di controllo degli operatori
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L'impatto della revisione dell'Annex 1 sul test di prodotti parenterali - (1 ora)
Relatore: Andrea Sardella (Stevanato Group)
- Visual inspection: come il QRM influisce sulle strategie da implementare per la ispezione visiva. Criteri di qualità, validazione e trending.
- Contamination Control Strategy and Quality Risk Management nell’ambito del CCI.
- CCI and Annex 1: da sterility test a closure testing. Implicazioni sulle metodologie di test e sulle technologie a disposizione.
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Annex 1: Il nuovo capitolo delle Utilities, in particolare WFI e Pure Steam - (1h:30)
Relatori: Paolo Curtò (DOC), Gilberto Dalmaso (GDM Pharma Consulting)
- Water Systems: points to consider in the final draft?
- Steam used as direct sterilizing agent: points to consider in the final draft?
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PDA Technical Report 79-Particular Matter Control in Difficult to Inspect Parenterals - (1 ora)
Relatore: Andrea Simonetti (Xepics SA)
- Regulatory requirements and applicable Standards
- PDA Survey on DIP Products
- Expectation for DIP inspection
- Inspection approaches for DIP products/containers/devices
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Process Validation: a regulatory requirement and key enabler for continual improvement - (1h:30)
Relatori: Mauro Giusti (Eli Lilly), Salvatore Di Nottia (Bracco)
- Process Validation:
- provide High level Overview of Process Validation (PV) Concepts
- highlight some aspects of PDA TR 60
- Process Validation as enabler of Continual Improvement (CI):
- focus on CPV/OPV and path forward to CI
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Sterilizing Filtration: Current Practice to Implement and Execute PUPSIT - (1h:30)
Relatore: Renato Lorenzi (Merckgroup)
- Quick refresh on Filter Integrity test theory
- Current EMA and FDA regulations on filter integrity testing
- Case studies on how to implement PUPSIT in different scenarios
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Data Integrity Basics - (1 ora)
Relatore: Danilo Neri (PQE)
- Regulatory expectations in a rapidly evolving business space
- Current Enforcement on Integrity of Regulated Data
- Data Integrity Principles
- Data Governance System
- Integrity requirements for Outsourced Services
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PDA Technical Report 77 - The Manufacture of Sterile Pharmaceutical Products Using Blow-Fill-Seal Technology - (1 ora)
Relatore: Rajeev Kabbur (Brevetti Angela)
- Blow Fill Seal Technology
- Benefits and Special Considerations
- Operational and Qualification Considerations
- Quality Risk Assessment
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Contact materials qualification - (1 ora)
Relatori: Antonio Legnani e Andrea Giuzzi (D.O.C. Validation)
- Focus on E/L
- Regulatory Overview
- BPOG vs. Simulation Study
- RA approach on overall process materials
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