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Novità su: GMP Second Revision on Annex 1 Manufacturer of Sterile Products

  05/03/2020


Lo scorso 20 febbraio la Commissione Europea ha pubblicato la nuova revision di Annex 1 disponibile per la consultazione di 3 mesi:

Second targeted stakeholders' consultation on the revision of Annex 1, on manufacturing of sterile medicinal products, of Eudralex volume 4 

https://ec.europa.eu/health/medicinal_products/consultations/2020_sterile_medicinal_products_en

 

Come potete vedere dalle informazioni del sito, i commenti sono:

  • limitati ad alcune sessioni;
  • aperti soltanto alle associazioni;
  • devono essere inviati utilizzando soltanto il modulo preparato da EMA.

 

Cliccate qui per scaricare il modulo da utilizzare per i commenti.

 

Come PDA Italia, abbiamo dedicato la seguente e-mail alla raccolta dei commenti provenienti dai nostri associati e che a nostra volta invieremo a PDA Global Task Force:  annex1@pda-it.org

 

L’ultima data utile per inviare i commenti a PDA Italy Chapter sarà il 5 MARZO 2020, poiché, come già accaduto a seguito della la prima consultazione, PDA dovrà a sua volta consolidare i commenti ricevuti dai diversi Chapters e stilare un documento finale che, una volta approvato secondo le procedure PDA.org, verrà poi inviato all’attenzione di EMA.

 

Per chi avesse bisogno di ulteriori spiegazioni in ambito Annex 1, può contattare:

Lucia Ceresa, PDA Italy Chapter Vice President - lucia.ceresa@crl.com


Allegati :


- Annex 1 V12 2020 02.pdf



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