Cos’è il PDA Italy Chapter

Nella seconda parte del 1998 all'interno di un gruppo di operatori dell'industria e dell'indotto Farmaceutico si è sviluppata una discussione sulla utilità di stringere un rapporto di collaborazione diretto con la Parenteral Drug Association teso a fare meglio conoscere questa organizzazione nel nostro paese.

Dopo una serie di contatti telefonici, ed un meeting forzatamente ristretto tenutosi a Milano, presso la Pall Italia nel dicembre'98,  il 15/01/99 si è svolto a Roma presso l'headquarter della SIFI SpA un incontro che ha visto presenti i quelli che oggi si possono definire i "soci fondatori" del gruppo italiano (in ordine del tutto casuale): Antonino Giannetto di SIFI, Vincenzo Baselli e Carlo Marinoni di PALL Italia, Pier Giorgio Valeri, Stefano Macciò, Giovanni Bini di CTP, Giuseppe Gazzara di Fresenius, Vincenzo Messina di Wyeth Lederle, Vittorio Giromini di Biosol Gambro, Enzo Bucci di Farmabiagini, Raniero D'Ascoli di Baxter/Immuno e James Lyda Vice President PDA.

In quell'occasione fu definita un'ipotesi di lavoro con l'obbiettivo di verificare l'interesse degli operatori italiani verso PDA (fino ad allora assente con iniziative proprie in Italia). Il primo atto concreto di questo programma fu la Conferenza su "Validation and Risk Analysis in the Manufacture of Sterile Pharmaceuticals Bulk Drugs and Related Healthcare Products", tenuto a Pisa il 22 e 23 giugno 99 con la presenza di circa 140 partecipanti provenienti da diversi Paesi.

Pur se organizzato in tempi ristretti e con risorse limitate, questo evento ebbe un buon successo tanto da spingere i "soci fondatori", che nel frattempo erano aumentati di numero, e PDA, a perseverare nell'ipotesi iniziale e pianificare per il 2000 altre iniziative.

Gli eventi pubblici organizzati dal gruppo di interesse PDA Italia tenutosi in Italia nel 2000 furono due: "A Day with FDA" un workshop tenutosi il 31 maggio a Verona ospitato dalla Glaxo; "The Future of Validation - Evolving Requirements for Pharmaceutical Development and Manufacturing" svoltosi a Milano il 10 ed 11 Ottobre. Fu in quei mesi che, a fronte dello sviluppo della attività con conseguente crescita di interesse, si  decise di tenere un incontro il 30 maggio, a margine dei lavori del workshop con FDA, per valutare la opportunità di ufficializzare la richiesta di costituzione del "PDA Italian Chapter".

A questa riunione, che si concluse con la firma della petizione formale da parte di 23 iscritti a PDA operanti in Italia, parteciparono anche Edmund Fry, Presidente PDA, James Lyda, Vice Presidente responsabile della Associazione in Europa e Virginia Ventura, Direttore con incarico di collegamento tra i chapters.

Alcune settimane dopo, secondo quanto stabilito dalle By-Laws della Associazione, il Board dei Directors approvò formalmente la richiesta dando il via ufficiale alla fondazione del PDA Italy Chapter.

A margine della Conferenza di Milano su "The Future of Validation" tenne la prima assemblea plenaria del Chapter in cui sono furono eletti i 13 Componenti dell'Executive e Steering Committees. Nel 2001 si sono tenute queste due iniziative: una Conferenza su "Global Pharmaceutical Manufacturing and Quality Strategies" organizzata congiuntamente da PDA International e PDA Italy Chapter il 5 e 6 Aprile a Taormina.

Due tavole rotonde, rispettivamente a Milano e Pomezia, ospitata da Sigma Tau, per presentare e discutere le "Highlights of the 2001 PDA/FDA Joint Conference" che si era svolta a Washington dal 10 al 12 Settembre. Infine in questi poco più di due anni di attività alcuni componenti del Chapter hanno partecipato a gruppi di lavoro di PDA per esaminare e commentare importanti documenti regolatori Europei quali l'Annex 15 e la NCF Pharmaceutical Water consentendo al gruppo, per la prima volta, di contribuire alla formulazione di documenti fondamentali per il futuro dell'industria farmaceutica Europea.

Le ragioni Perché un Chapter di PDA in Italia? Quali sono i motivi che ci hanno spinto a lavorare per ottenere questo risultato? Queste sono le domande che, oltre a noi, altri protagonisti della vita farmaceutica italiana si sono sicuramente posti dal momento in cui è apparsa chiara l'intenzione di verificare se esisteva uno spazio per una organizzazione come la Parenteral Drug Association nella nostra realtà.

Le risposte sono diverse ma strettamente correlate tra di loro. Innanzitutto le ragione primaria che ci ha convinto a muoverci in questa direzione all'inizio del 1998 è stata la profonda convinzione del fatto che PDA potesse ricoprire un ruolo importante ed originale nella evoluzione dell'industria farmaceutica operante in Italia.

Le reazioni, sia in termini di interesse che di partecipazione, del mondo farmaceutico sono state molto positive sin dall'inizio, rafforzando pertanto questa convinzione. A questo ha sicuramente contribuito il fatto che PDA è una organizzazione di assoluta rilevanza e prestigio riconosciuta a livello mondiale, anche se la sua presenza è significativa soprattutto negli USA, paese in cui è stata fondata oltre 50 anni or sono ed in cui è basato il suo "headquarter", che sta ampliando la sua sfera di attività anche in Europa dopo averlo fatto in Giappone.  La seconda è legata alla importanza che annettiamo al lavoro che Associazioni qualificate, come la nostra, possono e debbono svolgere per contribuire allo sviluppo formativo ed alla evoluzione di mentalità del comparto farmaceutico operante in Italia che non può più assolutamente sottrarsi alle sfide imposte dalla globalizzazione senza rischiare un pesante ridimensionamento.

Ormai, a distanza di circa tre anni dall'inizio della nostra attività, questo aspetto appare ancora più chiaro e, sembrerebbe, condiviso alla luce di quanto emerso negli incontri che abbiamo organizzato con ISPE ed AFI. Infine, ultima ma sicuramente non meno importante, è la possibilità che attraverso PDA viene offerta agli operatori del mondo farmaceutico di partecipare come protagonisti, grazie ai gruppi di lavoro internazionale, ai processi decisionali relativi ai nuovi documenti regolatori europei ed americani che, grazie al mutuo riconoscimento, avranno rilevanza "globale". Pertanto nelle condizioni attuali riteniamo di poter affermare che PDA riuscirà ad avere un ruolo peculiare davvero utile ai fini dello sviluppo tecnologico del comparto farmaceutico del nostro Paese. L'obbiettivo ora può e deve diventare molto più ambizioso riempendo di contenuti concreti le premesse da cui si è partiti. I fronti aperti sono due: l'evoluzione tecnologica ed il conseguente adeguamento regolatorio in cui si dovranno cimentare i Gruppi di Lavoro coordinati dai componenti dello Steering Committee. La sfida infine non dovrà riguardare solo l'Italia, ma soprattutto l'Europa, dove PDA grazie ad una attività regolare e strutturata dei suoi Chapters, potrà ricoprire un ruolo fondamentale di riferimento per gli Enti Regolatori del nostro Continente.

PDA: Carattere e scopi La PDA è un'associazione internazionale senza fini di lucro formata da 10.000 scienziati e da altri membri dediti allo sviluppo di prodotti farmaceutici e di prodotti ad essi connessi, alla loro manifattura, al controllo della qualità e alla loro regolamentazione. La missione dell'Associazione consiste nell'aiutare l'avanzamento della tecnologia farmaceutica promuovendo la formazione professionale sulla base di informazioni tecniche pratiche e scientificamente accurate per il settore e le agenzie addette alla regolamentazione. Un Consiglio di amministrazione costituito da membri volontari è l'organo governativo dell'Associazione ed è gestito da uno staff di professionisti che comprende funzionari di grado più elevato con conoscenze sia del settore che delle sue normative. La sede centrale di PDA si trova a Bethesda, nel Maryland, vicino a Washington, nel Distretto di Columbia.

Per l'assistenza ai membri europei, PDA ha inoltre uno staff a Basilea, in Svizzera, mentre altre otto Sezioni PDA internazionali sono dislocate in Europa, Asia, Canada e Israele. PDA: assistenza ai membri PDA organizza delle conferenze a livello mondiale, dei convegni nonché dei forum rivolti al settore farmaceutico per consentire ai manifatturieri, ai fornitori, agli accademici e ai funzionari addetti alla regolamentazione di discutere questioni e argomenti di comune interesse. Questi scambi di conoscenze e di competenze tecniche servono a dare un impulso all'avanzamento della tecnologia e della scienza farmaceutica a favore della salute pubblica. Le conferenze patrocinate da PDA comprendono un Convegno annuale negli Stati Uniti, Congressi internazionali in Europa e Asia oltre a forum e simposi specializzati in argomenti scientifici in tutto il mondo. In Italia si ha stabilito nel 2000 il PDA Italy Chaper che organizza circa quattro manifestazioni all'anno. Insieme a FDA, PDA patrocina una Conferenza annuale congiunta fra PDA e FDA (PDA-FDA Joint Conference) nonché altri convegni insieme a FDA e ad altri enti addetti alla regolamentazione di questo settore.