Approfondimenti dalla PDA Regulatory Conference 2025

PDA è lieta di informare che nei giorni 8 - 10 settembre a Washington, D.C. (con una tavola rotonda pre-conferenza il 7 settembre), si è tenuta la PDA Regulatory Conference 2025, sotto il tema “'Achieving CGMP Excellence: Sustainable Compliance Across the Lifecycle'.

Le sessioni hanno evidenziato i pilastri critici delle GMP, tra cui sistemi di qualità, progettazione di impianti e processi, supervisione dei fornitori, modernizzazione industriale e gestione del rischio qualità.

Apertura / Focus Pre-Conferenza

Durante la sessione plenaria di apertura, la leadership della PDA e i rappresentanti della FDA hanno posto l’accento sulla collaborazione tra autorità e industria, sottolineando come le aspettative stiano evolvendo rapidamente in aree quali analisi avanzata dei dati, cultura della qualità e modernizzazione dei processi.

Temi Chiave e Punti Salienti

Intelligenza Artificiale, Governance dei Dati e Trasformazione Digitale

Uno dei temi centrali è stato l’integrazione responsabile di intelligenza artificiale (AI), machine learning e analisi avanzata negli ambienti regolamentati. I relatori hanno enfatizzato che il Fattore Umano dovrà essere sempre l’AI non deve sostituire il giudizio umano, ma supportarlo, mantenendo la convalida dei modelli e la supervisione umana (“human-in-the-loop”) come elementi essenziali.

Una presentazione del Dr. Toni Manzano ha evidenziato come il successo dell’adozione dell’AI dipenda in larga misura dalla maturità dei dati, dall’allineamento ai principi FAIR (Findable, Accessible, Interoperable, Reusable) e da un rigoroso controllo su metadati e tracciabilità. Sono stati affrontati anche temi di cybersicurezza, integrità dei dati e le sfide regolatorie legate ai flussi di dati non strutturati.

Cultura della Qualità e Preparazione Continua alle Ispezioni

Oltre alla tecnologia, la conferenza ha ribadito che una forte cultura della qualità rappresenta la base di ogni sistema efficace. I leader del settore hanno sostenuto che la qualità deve evolvere da semplice centro di costo a fattore strategico capace di generare valore, resilienza e sicurezza per il paziente.

Sono stati presentati esempi pratici, come programmi interni di autoispezione, audit simulati e modelli globali di preparazione ispettiva (ad esempio quello di Takeda) come strumenti efficaci per integrare la conformità all’interno delle organizzazioni. Sono stati inoltre sottolineati il ruolo della comunicazione della leadership, l’allineamento interfunzionale e i meccanismi di segnalazione precoce dei problemi.

Nelle sessioni dedicate agli Interest Group (IG), sono stati affrontati i temi relativi alla applicazione del QRM e del Costo della Qualità. Quest’ultimo aspetto è stato moderato dal Dr Michele Simone, membro dello Steering di PDA Italy Chapter e Chair del IG sul QMS nonché membro del PDA RAQA Board. La sessione ha sottolineato l’importanza di misurare i costi della Non Quality, nonché di quantificare il valore generato da iniziative di Qualità che rappresentano i fattori chiave della trasformazione del concetto di Qualità con focus anche sugli aspetti di Business.

Tendenze Ispettive, CRL e Aspettative Regolatorie

I rappresentanti della FDA hanno fornito aggiornamenti sulle priorità regolatorie attuali. Le aree di maggiore attenzione includono integrità dei dati, garanzia di sterilità, controlli di laboratorio e pratiche di documentazione — ambiti storicamente critici che continuano a generare osservazioni e carenze durante le ispezioni.

Sono stati approfonditi anche temi relativi a CRL, import alert, trasparenza e conformità post-approvazione, con numerose sessioni dedicate ad analisi di casi reali di azioni regolatorie recenti. L’interesse per le CRL è stato così alto che una sessione programmata di 90 minuti si è estesa a oltre 100 minuti, segno dell’urgenza percepita dalla comunità su questo argomento.

Supervisione dei Fornitori, CDMO/CMO e Modernizzazione dei Processi

Un altro tema ricorrente è stato quello della gestione efficace delle operazioni esternalizzate. Con l’aumento del ricorso a Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMO) e Contract Manufacturing Organizations (CMO), è essenziale mantenere una supervisione adeguata su partner produttivi e laboratori esterni.

Le best practice di qualificazione, auditing, gestione del rischio dei fornitori e governance contrattuale sono state trattate in diverse sessioni parallele. La modernizzazione dei processi, la progettazione degli impianti e l’uso di strumenti digitali per l’ottimizzazione produttiva sono stati anch’essi temi centrali, collegandosi al filo conduttore su AI e dati.

Formazione e Apprendimento Basato sulle Prestazioni

La conferenza ha affrontato anche il tema dello sviluppo delle competenze e della formazione del personale. I relatori hanno messo in discussione i modelli tradizionali di formazione “basata su checklist”, promuovendo invece un approccio orientato alla performance, basato su scenari reali, metriche di efficacia e consapevolezza del rischio.

Sono stati discussi anche strumenti di gamification, feedback continuo e aggiornamenti periodici come metodi più efficaci per consolidare comportamenti conformi.

Riflessioni e Prospettive: 5 Principali Conclusioni dalla Conferenza PDA 2025

• L’interazione tra tecnologia (AI, analisi dei dati) e aspettative regolatorie deve essere gestita con attenzione: l’innovazione non può superare la governance.
• La qualità e la cultura organizzativa non sono opzionali — costruire fiducia, responsabilità e preparazione continua è spesso più difficile che implementare sistemi tecnici.
• Le CRL sono diventate un punto focale della gestione del rischio; le aziende stanno sviluppando strategie per ridurne l’incidenza e mitigarne l’impatto.
• Il passaggio alla produzione o ai servizi esternalizzati richiede controlli rigorosi, trasparenza e supervisione proattiva.
• La formazione e la valorizzazione del personale, allineate ai risultati di qualità, stanno emergendo come investimenti essenziali per una conformità sostenibile.

Conclusione

Nel complesso, la PDA Regulatory Conference 2025 ha riaffermato che il futuro della conformità regolatoria risiede nell’armonizzazione di persone, processi e tecnologia. I partecipanti hanno lasciato l’evento non solo con quadri teorici, ma anche con casi pratici e strumenti concreti da applicare nelle proprie organizzazioni.