08/05/2012
In data 8 maggio 2012, nella sede AIFA di Roma di via del Tritone 181, il PDA Italy Chapter, sezione italiana dell'associazione Parenteral Drug Association, ha avuto la piacevole opportunità di presentare le sue attività al nuovo Direttore Generale dell'Agenzia, professor Luca Pani.
In data 8 maggio 2012, nella sede AIFA di Roma di via del Tritone 181, il PDA Italy Chapter, sezione italiana dell'associazione Parenteral Drug Association, ha avuto la piacevole opportunità di presentare le sue attività al nuovo Direttore Generale dell'Agenzia, professor Luca Pani.
Presenti all'incontro, per PDA: Dr Walter De Matteo (IBSA e Presidente in carica PDA Italy Chapter), Dr. Stefano Macciò (CTP srl, e Past President PDA Italy Chapter), Dr Gabriele Gori (Novartis Vaccines & Diagnostics srl, membro dello Steering Committee del PDA Italy Chapter e membro eletto del Board Of Directors della PDA Association - USA).
Presenti per AIFA, il Professor Luca Pani (Direttore Generale AIFA) ed altri dipendenti AIFA di diversi uffici.
L'incontro è iniziato alle ore 14.30 circa con un ringraziamento dell'opportunità dell'incontro da parte del Dr. Macciò seguita da una presentazione dell'associazione da parte del Dr. De Matteo.
La Parenteral Drug Association (PDA) è un' associazione senza scopo di lucro nata negli Stati Uniti nel 1946 e diffusasi in diversi paesi del mondo in parallelo con lo sviluppo dell'industria farmaceutica. Attualmente annovera oltre 10.000 membri, provenienti principalmente dall'industria farmaceutica e biotecnologica e dal suo indotto, ma sempre più sono i soci del mondo accademico e delle agenzie regolatorie.
LaVisiondi PDA è diventare la più grande ed influente associazione a livello globale che promuova il progresso scientifico , tecnologico e regolatorio nell'ambito relativo alla produzione di farmaci, dispositivi medicali e prodotti biotecnologici sterili. LaMissiondell'associazione è lo sviluppare e condividere informazioni di carattere tecnico-pratico attraverso la competenza e l'esperienza dei suoi membri.
Tutto questo viene riassunto nel "motto" dell'associazione: "Connecting People, Science and Regulations". Le attività di PDA come associazione mondiale sono molteplici: produzione di letteratura scientifico-tecnica attraverso monografie(Technical Report) e riviste periodiche (PDA Letter e PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology); organizzazione in gruppi di lavoro che definiscano le strategie di attività di tipo tecnico-scientifico oppure che affrontino specifici argomenti; organizzazione di conferenze in tutto il mondo; formazione su specifici programmi inerenti le produzioni farmaceutiche e biotecnologiche e gli aspetti regolatori.
Il PDA Italy Chapter, sezione italiana dell'associazione fondata nel 2000, si propone di applicare le finalità e la missione dell'Associazione nella realtà farmaceutica italiana, con tutte le sue peculiarità, senza perdere di vista lo standard internazionale che gli è proprio. Obiettivo del Chapter italiano è costruire insieme ad AIFA una piattaforma di discussione, al fine di facilitare la comprensione e l'applicabilità delleregulations, creando la maggior connessione e interazione possibile tra l'Agenzia e l'industria.
Il Dr Gori ha sottolineato come proprio questa iniziativa possa permettere all'industria Italiana, ma anche all'Agenzia, di accedere e condividere un patrimonio tecnico-scientifico di notevole entità, frutto di attività e collaborazione tra PDA e molteplici istituzioni scientifiche e regolatorie nel mondo, da poter adattare e sviluppare in base alle specifiche esigenze Italiane, ed anche come questa iniziativa permetta di apportare un contributo a tale patrimonio da parte degli esperti Italiani.
Il Professor Pani ha mostrato molto interesse per le attività formative ed informative effettuate da PDA Italy Chapter - in particolare auspicando che queste iniziative possano svilupparsi a Roma, minimizzando così i costi legati al viaggio degli Ispettori.
Il Professor Pani ha quindi illustrato le nuove regole e limitazioni per richiedere la partecipazione di Ispettori di Agenzie ad eventi organizzati da associazioni.
A tale scopo, PDA Italy Chapter propone all'Agenzia una partecipazione di rappresentanti di AIFA sotto forma di collaborazione all'organizzazione di conferenze e workshop, partecipazione a task force dell'associazione sia internazionali che a livello di Italy Chapter.
Il Prof. Pani, nel confermare l'interesse ad una collaborazione tra PDA e AIFA, ha precisato quanto segue:
- PDA dovrà chiedere il consenso formale dell'Agenzia ogniqualvolta quest'ultima venga citata dall'associazione
- l'Agenzia avrà diritto di veto su qualsivoglia documento o attività del PDA Italy Chapter che contempli un coinvolgimento dell'Agenzia non ritenuto appropriato dalla stessa.
- Il personale di AIFA che collabora di volta in volta alle suddette iniziative verrà prescelto dall'Agenzia
In aggiunta a quanto sopra il PDA Italy Chapter, come Associazione locale, offrirà all'Agenzia 3 membership gratuite annuali, i cui nominativi saranno prescelti dal Prof. Pani e comunicati da AIFA: questo permetterà loro di ricevere gratuitamente i Technical Reports e le pubblicazioni periodiche dell'Associazione
L'incontro è terminato alle ore 16.00 circa, con reciproca soddisfazione delle parti.
Allegati :
- PDA Italy Chapter meets Italian Medicine Agency
