Continua la serie di webinars programmata dal Chapter Italiano. Qui di seguito trovi le date, gli argomenti ed i link per l'iscrizione.
NOVITA' 2021: con la conferma dell'iscrizione riceverete un link dedicato ove potrete inviare in anticipo specifiche domande che verranno incluse nella tavola rotonda degli esperti che si terrà al termine dei lavori di ciascun webinar.
Ti aspettiamo!
11 FEBBRAIO 2021 dalle 11.00 alle 12.30
The Medical Device Regulation – Guidance for Pre-filled Syringes and Combination Products
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PDA Webinar Series and Moderation of the day - Michele Simone, Bracco
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Introduction of the topic - Andrea Salmaso, Stevanato Group
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PFS and Combination Products Design and Development - Fabrizio Bacelle, Stevanato Group
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Technical, Quality and Safety Information Requirements in Annex I Applicable for Prefilled Syringes and Major Implications - Ankica Jakovljevic, Stevanato Group
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Notified Body Opinion - Simone Antonini, TÜV Rheinland
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PDA Technical Report Proposal - Andrea Salmaso, Stevanato Group
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Interactive Live Q&A and Discussion
Clicca qui per scaricare le BIO dei relatori
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11 MARZO 2021 dalle 11.00 alle 12.30
Cybersecurity and the Life Sciences sector: how real is the threat?
Cybersecurity threats are constantly evolving and life science organizations are increasingly becoming a target. Cybercriminals worldwide, belonging to organized groups and quite often to state-sponsored organizations, continue to develop new techniques to gain access to sensitive data and assets. It’s not just the money what they are looking for, as in most cases they seek valuable intellectual property.
As a part of the workshop, a real example of modern offensive threats will be shown.
Relatore: Danilo Maruccia, PQE Group
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18 MARZO 2021 dalle 11.00 alle 12.30
Sterilizing filtration: validation of specific products and processes, regulatory and technical aspects
- Filtration Layout and VMP
- Basic Qualification data vs Process
- Regulatory overview
- Validation Assessment
- Bracketing & Grouping approach
- Validation Maintenance
Relatore: Antonio Legnani, D.O.C.
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26 MARZO 2021 dalle 11.00 alle 12.30
How to design, implement and maintain an effective Quality Risk Management: specific tools and case studies
Since January 2006 when ICH Q9 came into effect, QRM principles and framework were helpful in introducing QRM approaches to pharma industry. However, as experienced at many companies, the benefits of QRM have not yet been fully realized.
This webinar designed to provide you with the tools and techniques to improve your decision-making skills and better protect your company and the patient. We will show you how to take a structured, risk-based approach to problem solving and decision making, using techniques such as failure mode effect analysis (FMEA), hazard analysis critical control point (HACCP), 5 whys and fishbone diagrams. We will provide you with the skills and tools to take better decisions at work!
We will provide you the framework and the roadmap designed at ICH to plan the revision of ICH Q9:
- Chapters 1 and 4.1: Increase objectivity to risk through well-recognized strategies
- Chapters 1 and 5: Define the required formalities in QRM
- Chapters 1 and 6: Clarify how to achieve a better risk-based decision making
- Chapters 6 and 7: Allow better supply chain predictability through a risk based approach.
A specific session will be designed to present the most appropriate risk culture to ensure that staff accept the importance of effective operational risk management and behave in a manner consistent with the organisation’s operational risk policies, procedures, and appetite.
Bullet points of the webinar:
- Introduction to Risk-based decision-making – The theory
- Practical implementation and use of ICH Q9
- The future of ICH Q9
- QRM Tools: FMEA, Fishbone diagrams and many more techniques
- The Risk Culture
Relatore: Michele Simone, Bracco Imaging
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14 APRILE 2021 dalle 11.00 alle 12.30
Selection criteria for most suitable Container Closure Integrity method: matching the method to User Requirements Specifications and regulatory expectations
- Why Container Closure Integrity is Needed?
- Regulatory requirements and Standards on CCI
- Container Closure Integrity Methods
- Advantages and Drawbacks of CCI Methods
- Choose the Most Appropriate Method
Relatore: Andrea Simonetti, Xepics
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22 APRILE 2021 dalle 11.00 alle 12.30
Integrity Test Troubleshooting Management - Beyond Rewet and Retest
- Integrity testing fundamentals
- Understanding the possible causes of IT failures
- How to apply a logical step-by-step re-test procedure to distinguish between a false failure and a real failure
- Developing internal trouble shooting SOP to establish the root cause of IT failures
Relatore: Renato Lorenzi, Merck Life Science
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15 GIUGNO 2021 dalle 11.00 alle 12.30
Design and Implementation of the Contamination Control Strategy
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MODALITA' DI ISCRIZIONE
Quote di iscrizione per ciascun webinar:
€ 150,00 (iva inclusa) per i Soci PDA
€ 250,00 (iva inclusa) per i Non Soci PDA
Iscrizione Gratuita per AIFA-ISS-Enti Regolatori e Studenti universitari
Procedere all'iscrizione tramite il link specifico per ciascun webinar. Verrà emessa regolare fattura dalla Segreteria Organizzativa CCI srl.
MODALITA' DI PARTECIPAZIONE
Successivamente alla ricezione del saldo della quota di iscrizione, qualche giorno prima del webinar, si riceverà una mail con le istruzioni ed il link univoco per la partecipazione al webinar specifico cui ci si è iscritti.
NOVITA' 2021: con la conferma dell'iscrizione riceverete un link dedicato ove potrete inviare in anticipo specifiche domande che verranno incluse nella tavola rotonda degli esperti che si terrà al termine dei lavori di ciascun webinar.
ATTESTATO DI PARTECIPAZIONE
Coloro che hanno partecipato al webinar potranno scaricare l'attestato di partecipazione direttamente dall'area utente alla quale accedere con le credenziali fornite in fase di iscrizione all'evento. Assicurarsi di non avere i pop up bloccati. Per accedere all'area utente del webinar cui si è partecipato, utilizzare il link di iscrizione sopra riportato per ciascun evento.
