Continua la serie di webinars programmata dal Chapter Italiano. Qui di seguito trovi le date, gli argomenti ed i link per l'iscrizione.
Ti aspettiamo!
11 FEBBRAIO 2021 dalle 11.00 alle 12.30
The Medical Device Regulation – Guidance for Pre-filled Syringes and Combination Products
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PDA Webinar Series and Moderation of the day - Michele Simone, Bracco
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Introduction of the topic - Andrea Salmaso, Stevanato Group
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PFS and Combination Products Design and Development - Fabrizio Bacelle, Stevanato Group
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Technical, Quality and Safety Information Requirements in Annex I Applicable for Prefilled Syringes and Major Implications - Ankica Jakovljevic, Stevanato Group
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Notified Body Opinion - Simone Antonini, TÜV Rheinland
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PDA Technical Report Proposal - Andrea Salmaso, Stevanato Group
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Interactive Live Q&A and Discussion
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11 MARZO 2021 dalle 11.00 alle 12.30
Cybersecurity and the Life Sciences sector: how real is the threat?
Cybersecurity threats are constantly evolving and life science organizations are increasingly becoming a target. Cybercriminals worldwide, belonging to organized groups and quite often to state-sponsored organizations, continue to develop new techniques to gain access to sensitive data and assets. It’s not just the money what they are looking for, as in most cases they seek valuable intellectual property.
As a part of the workshop, a real example of modern offensive threats will be shown.
Relatore: Danilo Maruccia
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18 MARZO 2021 dalle 11.00 alle 12.30
Filtrazione sterilizzante: validazione prodotti e processo specifici, aspetti regolatori e tecnici
- Filtration Layout and VMP
- Basic Qualification data vs Process
- Regulatory overview
- Validation Assessment
- Bracketing & Grouping approach
- Validation Maintenance
Relatore: Antonio Legnani
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26 MARZO 2021 dalle 11.00 alle 12.30
QRM: Costruire, mantenere e migliorare la gestione del rischio: strumenti e casi specifici
Relatore: Michele Simone
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14 APRILE 2021 dalle 11.00 alle 12.30
Selection criteria for most suitable Container Closure Integrity method: matching the method to User Requirements Specifications and regulatory expectations
- Why Container Closure Integrity is Needed?
- Regulatory requirements and Standards on CCI
- Container Closure Integrity Methods
- Advantages and Drawbacks of CCI Methods
- Choose the Most Appropriate Method
Relatore: Andrea Simonetti
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22 APRILE 2021 dalle 11.00 alle 12.30
Integrity Test Troubleshooting Management - Beyond Rewet and Retest
- Integrity testing fundamentals
- Understanding the possible causes of IT failures
- How to apply a logical step-by-step re-test procedure to distinguish between a false failure and a real failure
- Developing internal trouble shooting SOP to establish the root cause of IT failures
Relatore: Renato Lorenzi
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15 GIUGNO 2021 (ToBeConfirmed) - dalle 11.00 alle 13.00
DESIGN AND IMPLEMENTATION OF THE CONTAMINATION CONTROL STRATEGY: PDA Italy Points of Considers
- Why Container Closure Integrity is Needed?
- Regulatory requirements and Standards on CCI
- Container Closure Integrity Methods
- Advantages and Drawbacks of CCI Methods
- Choose the Most Appropriate Method
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MODALITA' DI ISCRIZIONE
Quote di iscrizione per ciascun webinar:
€ 150,00 (iva inclusa) per i Soci PDA
€ 250,00 (iva inclusa) per i Non Soci PDA
Iscrizione Gratuita per AIFA-ISS-Enti Regolatori e Studenti universitari
Procedere all'iscrizione tramite il link specifico per ciascun webinar. Verrà emessa regolare fattura dalla Segreteria Organizzativa CCI srl.
MODALITA' DI PARTECIPAZIONE
Successivamente alla ricezione del saldo della quota di iscrizione, qualche giorno prima del webinar, si riceverà una mail con le istruzioni ed il link univoco per la partecipazione al webinar specifico cui ci si è iscritti.
NOVITA' 2021: con la conferma dell'iscrizione riceverete un link dedicato ove potrete inviare in anticipo specifiche domande che verranno incluse nella tavola rotonda degli esperti che si terrà al termine dei lavori di ciascun webinar.
ATTESTATO DI PARTECIPAZIONE
Coloro che hanno partecipato al webinar potranno scaricare l'attestato di partecipazione direttamente dall'area utente alla quale accedere con le credenziali fornite in fase di iscrizione all'evento. Assicurarsi di non avere i pop up bloccati. Per accedere all'area utente del webinar cui si è partecipato, utilizzare il link di iscrizione sopra riportato per ciascun evento.
