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Webinars di approfondimento su "Annex 1: come interpretare il draft della seconda consultazione"

  08/06/2020 - 15/06/2020


Dal 1946, la nostra missione è disseminare know how tecnico nel settore farmaceutico.

Prendi parte ai prossimi webinars organizzati da PDA Italy Chapter in maggio a completamento del primo appuntamento tenutosi il 30 aprile.

I quattro appuntamenti in programma sviluppano analizzando e approfondendo quanto è stato illustrato nel webinar introduttivo.

In particolare, gli incontri previsti saranno suddivisi nelle seguenti tematiche:

 

6 MAGGIO 2020, dalle 10.00 alle 11.00
Panoramica e requisiti di qualifica nei diversi processi produttivi
Relatori: Gilberto Dalmaso 
(GDM Pharma Consulting), Andrea Simonetti (Xepics SA, Switzerland)

• descrizione e analisi degli aspetti critici dei diversi processi
• le specifiche fasi di qualifica e i nuovi documenti richiesti
• complementarietà delle utilities: acqua, vapore, gas e vuoto
• APS - Aseptic Process Simulation
• VI-Visual Inspection e CCI-Container Closure Integrity


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13 MAGGIO 2020, dalle 10.00 alle 11.00
Monitoraggio ambientale: un intero nuovo capitolo!
Relatori: Gilberto Dalmaso 
(GDM Pharma Consulting), Lucia Ceresa (Charles River Microbial Solutions)

• I nuovi livelli qualitativi stabiliti
• L’approccio del controllo della contaminazione nelle aree classificate
• Metodiche analitiche e criticità del monitoraggio incluso il personale
• Requisiti per il monitoraggio delle cleanroom
• Definizione dei limiti e importanza dell’analisi del trend

 

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20 MAGGIO 2020, dalle 10.00 alle 11.00
Come è cambiata la figura professionale nelle produzioni farmaceutiche
Relatori: Gilberto Dalmaso
(GDM Pharma Consulting), Lucia Ceresa (Charles River Microbial Solutions)

• i criteri di assunzione, responsabilità e capacità
• i criteri educazionali
• razionale nella definizione dei training
• criteri di qualifica e di controllo degli operatori

 

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27 MAGGIO 2020, dalle 10.00 alle 11.00
L'impatto della revisione dell'Annex 1 sul test di prodotti parenterali
Relatore: Andrea Sardella 
(Stevanato Group)

  • Visual inspection: come il QRM influisce sulle strategie da implementare per la ispezione visiva. Criteri di qualità, validazione e trending.
  • Contamination Control Strategy and Quality Risk Management nell’ambito del CCI.
  • CCI and Annex 1: da sterility test a closure testing. Implicazioni sulle metodologie di test e sulle technologie a disposizione. 

 

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8 GIUGNO 2020, dalle 10.00 alle 11.30
Annex 1: Il nuovo capitolo delle Utilities, in particolare WFI e Pure Steam
Relatori: Paolo Curtò 
(DOC), Gilberto Dalmaso (GDM Pharma Consulting)

• Water Systems: points to consider in the final draft? 
• Steam used as direct sterilizing agent: points to consider in the final draft?

 

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MODALITA' DI PARTECIPAZIONE

Quote di iscrizione per ciascun webinar:

€  50,00 (iva inclusa) per i Soci PDA
€ 100,00 (iva inclusa) per i Non Soci PDA
€  50,00 (iva inclusa) per gli Studenti
Iscrizione Gratuita per AIFA-ISS-Enti Regolatori

Procedere all'iscrizione tramite il link specifico per ciascun webinar. Successivamente alla ricezione del saldo della quota di iscrizione, si riceverà una mail con le istruzioni ed il link univoco per la partecipazione al webinar specifico cui ci si è iscritti. Verrà emessa regolare fattura dalla Segreteria Organizzativa CCI srl.

 

ATTESTATO DI PARTECIPAZIONE

Coloro che hanno partecipato al webinar potranno scaricare l'attestato di partecipazione direttamente dall'area utente alla quale accedere con le credenziali fornite in fase di iscrizione all'evento. Assicurarsi di non avere i pop up bloccati. Per accedere all'area utente del webinar cui si è partecipato, utilizzare il link di iscrizione sopra riportato per ciascun evento.





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