03/05/2017
Congress Venue: Milano - Hotel Michelangelo
Piazza Luigi di Savoia, 6, 20124 Milano
La recente revisione della Farmacopea Europea (Ed. 9.1) - Monografia relativa alla "Water for Injection", annunciata nel marzo 2016 e pubblicata nell’ottobre 2016, con entrata in vigore dal 1 aprile 2017, che prevede metodi di produzione alternativi alla distillazione, quali i processi a membrana, sta facendo nascere numerosi interrogativi sia nelle Aziende Farmaceutiche utilizzatrici che nelle stesse Agenzie Regolatorie.
La stessa EMA nell'agosto del 2016 ha pubblicato un documento (Q/A Document) con l'obiettivo di fornire "Clarification and Guidance" per i potenziali futuri utilizzatori di tali tecnologie alternative sottolineando aspetti critici e chiedendo nel contempo suggerimenti ed opinioni sui potenziali rischi associati a tali nuove applicazioni.
L'obiettivo "regolatorio", come annunciato peraltro dall'EDQM nel presentare la monografia modificata, è permettere, con il supporto di EMA e di tutti gli esperti del settore, di poter disporre di una Guideline applicativa che permetta di realizzare applicazioni tecnologiche alternative alla distillazione di equivalente "robustezza" ed affidabilità, ai fini di garantire la qualità del prodotto "WFI" così critico per tutte le sue applicazioni (prodotti iniettabili).
A tal proposito, PDA Italy Chapter, è lieta di annunciare una giornata dedicata esclusivamente a questa tematica. Esponenti di spicco del mondo regolatorio quali EDQM, nella figura del referente della nuova monografia, ed AIFA, fornitori di tecnologie e esperti del mondo degli utilizzatori, porteranno la loro esperienza per un confronto a 360° su un argomento che è tutt'altro che definito in tutti i suoi aspetti sia normativi che tecnologici, e che anche nello scenario internazionale è oggetto di interessanti discussioni.
CALL FOR POSTERS / CASE STUDIES
Il comitato organizzativo incoraggia tutti ad inviare un abstract per partecipare al convegno con un poster.
Case studies ed esempi dal punto di vista ingegneristico sono particolarmente apprezzati. Gli abstracts NON devono avere una profilo commercial, devono descrivere lo sviluppo industriale e le eventuali strategie da implementare per contribuire allo sviluppo della conoscenza tecnologica nell’ambito della produzione farmaceutica e del quality management.
Gli abstracts devono pervenire per valutazione da parte del Comitato Organizzatore entro il 19 aprile 2017 all'indirizzo: pda@pda-it.org
La conferma dell’accettazione dell’abstract verrà inviata via e-mail entro il 24 aprile 2017.
Per partecipare al convegno ed esporre l'abstract è necessario iscriversi alla quota agevolata di 400 € per i membri PDA e di 550 € per i NON membri PDA entro e non oltre il 1 maggio 2017.
ATTENTION EXHIBITORS:
La registrazione come pacchetto-exhibitor, oltre ad includere la partecipazione di 2 persone, comprende anche la possibilità di presentare un poster, sempre previo invio ed approvazione dell’abstract da parte del Comitato Organizzatore.
Conference fee:
- 550 € PDA member
- 650 € PDA NON member
- 950 € for 2 colleagues for the conference at the same time
- 1250 € for 3 colleagues for the conference at the same time
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Con in patrocinio di
Con in contributo di
Allegati :
- Conference Program
- Sponsor Prospectus
