Benvenuti al sito Internet della PDA Italy Chapter

Vi invitiamo a far parte della nostra lista di distribuzione e a partecipare alle nostre manifestazioni. Per sapere qualcosa di più, basta cliccare su uno dei links a sinistra!

 

Breaking News:
EMEA per la Commissione Europea ha publicato il nuovo Annex I delle Linee Guide Europee sulla Buona Prattica di Fabbricazion! Scaricate il documento qui.

Ora disponibili le altre ed importante revisioni come del Annex 20 ed in più la bozza del Step 2 dell'Annex alla linea guida ICH Q8 e la bozza della revisione del Annex II della Linea Guidea EU sulle GMP

Vi invitiamo a scaricare l'Annex 20 e la bozza EU GMP Annex II. Le altre bozze della ICH si trovano sul sito della ICH www.ich.org.

"Nuova Iniziativa PDA Italy Chapter, FORUM sull'Annex 1 ed il monitoraggio ambientale "

Dal 24 giugno sarà attivo il nuovo servizio di FORUM per lo scambio di informazioni tra i colleghi di PDA per quanto riguarda la revisione dell'annex 1. Il Moderatore del sito è L'ing. Antonio Rachini (membro dell'Execuitve Committee PDA Chapter Italy) ed il link a cui poter accedere, dopo iscrizione al forum, è il seguente: http://forum.pda-it.org.

29 - 30 settembre 2008  – Milano, Italia - un'iniziativa del PDA Italy Chapter sponsorizzato della PDA Europe: 2008 PDA Discussion Forum on:

"Revision of Annex 1: Issues and Challenges"

L'incontro segue altri fatti in precedenza e da la possibilità di non solo sentire tutte le domande e risposte date in precedenza ma di approfondire con il relatore dell'EMEA sull'argomento Paul Hargreaves (MHRA) tutti i dubbi e particolari che porta con se. Questo Annex siccuramente è il più importante per tutti che eseguono produzioni di medicinali sterili. Per confrontare con successo queste sfide, la PDA ha organizzato un workshop per discuterne e approfondire sull'argomento. Per scaricare i moduli d'iscrizione alle due giornate e le relative agende cliccate ai seguenti link:

Iscrizione "Revision of EU GMP Annex 1: Issues and challenges" del 29 Settembre 2008.

Agenda "Revision of EU GMP Annex 1: Issues and challenges" del 29 Settembre 2008.

Iscrizione "Annex 1 EU GMP Guide and its impact on media fill practices" del 30 Settembre 2008.

Agenda "Annex 1 EU GMP Guide and its impact on media fill practices" del 30 Settembre 2008.

7 - 8 Ottobre 2008  – Francoforte, Germania - un'iniziativa della PDA Europe: Convegno

"Quality by Design: Practical Applications in Development and Manufacturing of Pharmaceutical Products"

Il convegno si rivolge a tutti quanti chi come obiettivo professionale non possono smettere a seguire gli sviluppi delle aspettative e delle tendenze per continuare essere compettitivo. Questo rimane vero sià nel ambito europeo che mondiale, perchè le varie linee guide ICH Q8 e Q9 culminando nel documento della bozza Q10 che insieme fanno quasi l'obligo di conoscere e decidere se implementare Quality by Design o meno. Il convegno offre uno sguardo a 360 gradi su la situazione attuale e i prossimi sviluppi nel campo sia della produzione con casi reali ed esempi vissuti sia regolatorio. Hanno confermato la partecipazione sia esponenti dell'industria sia esperti delle Ente regolatorio. Cliccate qui per scaricare l'annuncio dell'evento.

19-20 Novembre 2008  – Milano, Italia - un'iniziativa di PDA: Convegno

"Sterilisation Technologies in development and manufacturing of Parenterals"

Il convegno fornirà un'overview ed un aggiornamento sulle più imnportanti e rilevanti tecniche di sterilizzazione usate nell'industria farmaceutica e dei medical device con un focus sulle problematiche tecnologiche microbiologiche e regolatorie. Saranno presenti come speaker, sia esponenti degli enti regolatori che esponenti dell'industria, i quali presenteranno casi pratici . Per scaricare i moduli d'iscrizione alle due giornate e le relative agende cliccate ai seguenti link:

Iscrizione "Sterilisation Technologies in development and manufacturing of Parenterals: Issues and challenges" del 19-20 Novembre 2008.

Agenda "Sterilisation Technologies in development and manufacturing of Parenterals" del 19-20 Novembre 2008.

28-29 Gennaio 2009  – Roma, Italia - un'iniziativa di PDA EUROPE Inter- Chapter Conference:

"Global Challenges for Investigational Medicinal Products: Good Practices from Research Lab to commercial Scale"

Clicca qui per scaricare L'agenda dell'evento.