17/02/2014
-
28/08/2014
Cari Colleghi ,
Il Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA) del luglio 2012 richiede ad FDA di attuare un regime di controllo delle aziende che vendono prodotti negli Stati Uniti basato sull’analisi dei rischi e consente all’agenzia di richiedere dati ed informazioni in anticipo (o in sostituzione) delle ispezioni.
All’inizio del 2013, FDA richiese pubblicamente di fornire commenti sulla definizione ed utilizzo di apposite metriche relative al monitoraggio dello stato di compliance del prodotto e del suo processo di lavorazione, che potessero essere utilizzate anche al fine di prevedere e prevenire casi di mancanza improvvisa di prodotti farmaceutici sul mercato (drug shortage) a causa di problemi qualitativi e/o di compliance.
Da subito, la Parenteral Drug Association ha collaborato attivamente con FDA mediante un confronto continuo, che ha portato recentemente al Workshop congiunto PDA-FDA a Washington (2013 PDA-FDA Pharmaceutical Quality Metrics Conference, 8-9 Dicembre 2013).
Testimonianza del grande interesse per l’argomento è stata la partecipazione al workshop di più di 300 professionisti, in rappresentanza di centinaia di aziende di ogni ordine di grandezza e settore farmaceutico e biofarmaceutico: grandi e piccole molecole, fabbricanti di API e prodotti finiti, inclusi i generici e gli OTC , terzisti. Alcuni membri di PDA che hanno partecipato attivamente a questo evento sono a vostra disposizione per presentare i risultati dell’incontro e per discutere l’impatto – anche sull’Europa – dell’ attuazione di questo nuovo processo.
Il Chapter Italiano PDA è entusiasta di condividere queste informazioni con i suoi soci, in un breve incontro che terminerà con un piacevole momento conviviale. La presentazione del materiale e la discussione saranno in Italiano.
| 14.30-15.00 |
Registrazione dei partecipanti |
|
|
15.00-15.05 |
Benvenuto e presentazione |
Walter De Matteo – PDA Italy Chapter President Microbiological Laboratory Mgr. IBSA |
| 15.05-16.00 |
Product and Site Metrics |
Gabriele Gori* Global Head, GMP Compliance and Auditing Novartis Vaccines & Diagnostics |
|
16.00-16.30 |
Quality Culture Metrics |
Ursula Busse* Head GxP Regulations Coordination - Novartis Group Quality Novartis Pharmaceuticals |
| 16.30-17.00 | Discussione | |
| 17.00-18.00 |
Aperitivo |
* Gabriele e Ursula sono Direttori in carica del Board di PDA. Gabriele è inoltre membro della PDA Metrics Task Force che ha sviluppato il documento “Points to Consider” sulle metriche raccomandate ad FDA da parte dell’associazione.
<Per accedere alle ppt clicca qui (accesso riservato ai membri PDA>
Per iscriversi si veda l'allegato
Allegati :
- Quality Metrics 17feb 2014
